制氧機系統解決方案主要用途有以下幾個方面：

1、醫療功能：通過給患者、供 氧，可配合治療心腦血管、

呼吸系統、。慢性阻塞性肺炎等疾病，以及煤氣中毒及其它嚴重缺氧病癥。

2、保健功能：通過給氧改善身體 供氧狀況，達到補氧保健的目的。適用于中老年人，體質較差者，孕期婦女，高考學生等存在不同程度缺氧的人群，也可在重體力或腦力消耗后，用于消除疲勞，恢復身體機能的特點。

3、制氧機適用于城市、鄉村、邊遠 地區、山區、高原等中小型醫院、診所、衛生站等。同時也適用于療養院、家庭氧療、體育訓練中心、高原兵站及其他用氧場所。

1 范圍

本標準規定了醫用分子篩制氧設備的定義、分 類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明、包裝、運輸、貯存、保證期。

本標準適用于以醫療保健為目 的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取醫用氧氣的醫用分子篩設備（以下簡稱制氧設備）。

2 引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準 中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB 191—90 包裝儲運圖示標志

GB 5832.2—86 氣體中微量水分的測定 露點法

GB8986—88 醫用及航空呼吸用氧氣檢 驗方法

GB9706.1—1995 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求

GB9969.1—88 工業產品使用說明書 總則

GB/T 14436—93 工業產品保證文件 總則

GB/T 14710—93 醫用電氣設備環境要求及試驗方法

3 定義

標準采用下列定義。

3.1 吸附 adsorption

氣相與固相組成吸附體系（吸附相）時 ，在相界面處的組分產生富集的現象。

3.2 解吸 desorption

已被吸附劑吸附的氣體（液體）的分子釋回氣相（液相）的現象。

3.3 變壓吸附 pressure swing adsorption

在絕熱條件下，加壓吸附、減壓解吸的循環操作過程。

3.4 93%氧 oxyen 93 percent

以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產的氧氣。這種氧氣的氧濃度為90%~96%（V/V），剩余的組分主要是氬和氮。

3.5 分子篩 molecular sieve

具有均一微孔結構，并且能選擇性地吸附直徑小于其微孔徑的氣體分子的固體吸附劑。

3.6 分子篩設備 molecular sieve device

通過吸附氮氣和其他氣體組分來提高氧氣濃度的設備。

4 分類

4.1 制氧設備的基本組成

單人用的制氧設備至少應由制氧主機、流量計和濕化器等組成。

多人用的制氧設備至少應由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產品氣濾器等部分組成。

4.2 材料

制氧設備的零部件，包括與富氧氣接觸的各種外接件，在各種操作條件下，必須保證無油，所有零部件應考慮抗氧氣、水分和其他周圍材料的腐蝕。

4.3 一般要求

制氧設備的空氣源進口應位于污染物最少的地方，這些污染源包括：燃燒的廢氣、麻醉氣體排放系統、通風口和抽真空排氣口等。

所有在正常使用的單一錯誤條件下與產品氧氣接觸的管道、閥門、接頭在安裝前應清洗，并脫去油脂。在安裝過程中，應注意保持各部件的清潔�？偝珊蟮恼麢C嚴禁與可燃性油液接觸。

5 要求

制氧設備正常使用條件：

a) 環境溫度：5~40℃；

b) 相對濕度：≤80%；

c) 大氣壓：86~106Kpa

d) 電源頻度為50Hz±1Hz，電壓：三相為380V±30V；單相為220V±22V。

5.1 外觀

5.1.1 面板一的圖形符號和字母準確、清晰、均勻，不得有劃痕。

5.1.2 制氧設備外表面涂天藍色油漆，涂層應均勻，不得有氣泡、脫層或明顯劃痕。

5.2 制氧設備所制的產品氣的理化指標

5.2.1 氧濃度：≥90%（V/V）。

5.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。

5.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

5.2.4 一氧化碳含量應符合GB8986-88中第5章的規定。

5.2.5 氣態酸和堿含量應符合GB8986-88中第6章的規定。

5.2.6 臭氧及其他氣態氧化物含量應符合GB8986-88中第7章的規定。

5.2.7 氧氣應無氣味。

5.2.8 固體物質粒徑：≤10μm。

5.2.9 固體物質含量：≤0.5mg/m3。

5.3 氣密性

所有堅固件連接應牢靠，不得有任何松動，各種管路、管匯及閥門排列應整齊，其連接處不得漏氣。

5.4 噪聲

制氧設備的噪聲不大于85dB（A）。

5.5 制氧設備開機后，所有電、氣動閥以及壓力表、指示燈均應工作正常，并有氧氣輸出。

5.6 氧產量及氧濃度

制氧設備開機30min，其氧產量應達到設計要求，氧濃度應≥90%。

5.7 指示燈及按鈕（除以文字數字顯示外）的顏色要求：

5.7.1 當制氧設備發生故障時，應使用連續紅燈以向操作人員報警。

5.7.2 紅燈閃爍表示緊急情況，它要求操作人員立即采取措施。

5.7.3 黃燈是在需要提醒注意或需要重新檢查，或意外的滯后等情況下使用。

5.7.4 綠燈表示制氧設備啟動前的準備工作已完成，或表示制氧設備正處于正常運行狀態。

5.7.5 藍燈僅建議在顯示器上使用。

5.8 壓力容器上的銘牌至少應標明生產廠廠名、合格證號、出廠日期和工作壓力，并應提供經勞動部門認可合格的《壓力容器質量證明書》。

5.9 制氧設備電氣安全要求應符合GB 9706.1—1995中Ⅰ類B型設備的規定。

5.9.1 保護接地阻抗 應符合GB 9706.1—1995中第18章的規定。

5.9.2 連續漏電流 應符合GB 9706.1—1995中第19章的規定。

5.9.3 電介質強度 應符合GB 9706.1—1995中第20章的規定。

5.9.4 潮濕預處理 應按GB 9706.1—1995中4.10的要求進行，潮濕預處理后對地漏電流和電介質強度應符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的規定。

注：本標準只要求對制氧設備電氣控制部分進行潮濕預處理試驗。

5.10 環境試驗要求

環境試驗除應符合GB/T 14710—93中的氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的規定外，還應符合表1給出的規定。

注：本標準只要求對制氧設備電氣控制部分進行環境試驗。

6 試驗方法

6.1 外觀

目測法，應符合5.1、5.6、5.8的規定。

6.2 氧氣理化指標

6.2.1 氧濃度 氧氣的取樣應在產品氣過濾器的出口端采集，在一個出氧周期內采集三次，取其樣氣濃度的均值。按GB8986-88中第2章的規定進行，應符合5.2.1的規定。

6.2.2 水分含量 氧氣中水分含量的測定采用露點法，按GB5832.2的規定進行，在溫度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的氣壓下，應符合5.2.2的規定。

6.2.3 二氧化碳含量 按GB8986-88中第4章的規定進行，應符合5.2.3的規定。

6.2.4 一氧化碳含量 按GB8986-88中第5章的規定進行，應符合5.2.4的規定。

6.2.5 氣態酸和堿含量 按GB8986-88中第6章的規定進行，應符合5.2.5的規定。

6.2.6 臭氧及其他氣態氧化物含量 按GB8986-88中第7章的規定進行，應符合5.2.6的規定。

6.2.7 氣味 按GB8986-88中第10章的規定進行，應符合5.2.8、5.2.9的規定。

6.3 氣密性

將制氧設備管路系統逐漸加壓至設計壓力的1.05倍，保壓10min，再逐漸降至設計壓力，然后用皂水檢漏法檢查系統管路，閥門和連接處，不應有氣泡出現，則符合5.3條規定。

6.4噪聲

將聲級設計放置在離制氧設備前、后、左、右1m的位置，高度為制氧設備中心的水平面位置，所測得的噪聲均應符合5.4的規定。

6.5氧產量及氧濃度

制氧設備開機30min后，測量此時的氧產量和氧濃度，應符合5.5的規定。測定氧產量所用的儀器為轉子流量計，精度不低于1.5級。

實測狀態下測得的氧產量應換算成標準狀態下的氧產量，按式（1）計算：

式中：QSH——標準狀態下的氧產量，m3/h；

QS——使用狀態下流動流量計的氧產量，m/h；

TH——標準狀態下的絕對溫度，K；

ZSH——被測氣體在標準狀態下的壓縮系數；

PH——標準狀態下氣體絕對壓力，MPa；

PS——使用狀態下氣體的絕對壓力，MPa；

TS——使用狀態下氣體的絕對溫度，K；

ZS——使用狀態下氣體的壓縮系數。

6.6 指示燈及按鈕

指示燈及按鈕按GB9706.1-1995中56.8的規定進行，應符合5.7的規定。

6.7 電氣防護安全要求

6.7.1 制氧設備保護接地阻抗的試驗方法，按GB9706.1—1995中第18章的有關規定進行，應符合5.9.1的規定。

6.7.2 制氧設備連續漏電流的試驗方法，按GB9706.1—1995中第19.4的有關規定進行，應符合5.9.2的規定。

6.7.3 制氧設備電介質強度的試驗方法，按GB9706.1—1995中第20.4的有關規定進行，應符合5.9.3的規定。

6.7.1 潮濕預處理 按GB9706.1—1995中4.10的要求進行，漏電流和電介質強度按GB 9706.1—1995中19.4a）1）和20.4a）的方法進行，試驗后應符合5.9.2、5.9.3的規定。

6.8 環境試驗

制氧設備的環境試驗應按GB/T 14710-93中第8章的試驗程序、第10章的試驗方法以及本標準5.10的規定進行。

7 檢驗規則

7.1 檢驗分類

產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗兩種。

7.2 出廠檢驗

7.2.1產品必須經制造廠質量檢驗部門檢驗合格后，并附有產品質量檢驗合格證方準出廠。

7.2.2出廠檢驗為全數檢驗，其檢驗項目見表2

表 2 出廠、型式檢驗項目

7.2.3判定規則

若有不符合A類必檢項目中任意一項，則該產品為不合格品，若有不符合B類檢驗項目中任何兩項，則該產品為不合格品。

7.3型式檢驗

7.3.1有下列情況之一，一般應進行型式檢驗：

1） 新產品投產或老產品轉廠生產的試試驗定型鑒定時；

2） 正式生產后，如結構、工藝、材料有較大改變，可能影響產品性能時；

3） 政黨生產時，定期或積累一不定產量后，應周期性進行一次性檢驗；

4） 產品停產一年以上，恢復生產時；

5） 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大的差異時；

6） 國家質量檢查監督機構提出型式檢驗的要求時。

7.3.2 型式檢驗在出廠檢驗合格品中隨機抽樣一臺，檢驗項目見表2。

7.3.3判定規則

若有不符合A類必檢項目中任意一項，則該產品為不合格品，若有不符合B類檢驗項目中任何兩項，則該產品為不合格品。

8 標志.使用說明書

8.1 標志

8.1.1 制氧設備產品銘牌上應有下列標志

a） 制造單位名稱；

b） 產品名稱；

c） 制造單位商標；

d） 產品型號或標志；

e） 產品主要參數；

f） 出廠編號或生產批號；

g） 產品注冊號；

h） 制造單位地址。

8.1.2 制氧設備產品包裝箱上應有下列標志：

a) 產品收發貨標志；

b) 包裝儲運圖示標志應符合GB191 的規定；

c) 其他標志；

d) 產品注冊號。

8.2 使用說明書

8.2.1 使用說明書中應標明下列內容：

a) 產品注冊號；

b) 產品名稱，產品標準編號、商標；

c) 生產企業名稱、地址；

d) 產品結構特征、工作原理；

e) 產品性能、主要技術參數；

f) 產品規格、型號；

g) 其它。

8.2.2 使用說明書的編寫應符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8規定。

9 包裝.動輸.貯存

9.1 包裝

9.1.1 制氧設備產品采用箱式包裝，并標明防曬、防雨淋.防震動措施等。

9.1.2 包裝箱內應隨帶下列文件：

a) 產品合格證（產品合格證的編寫應符合GB/T14436-93中4.3條的規定）；

b) 產品使用說明書；

c) 裝箱單；

d) 隨機備附件清單；

e) 安裝圖；

f) 壓力容器檢驗合格證；

g) 其它有關技術資料。

9.2 運輸

制氧設備產品在運輸過程中應防倒置.防碰撞.防雨淋。

9.3 貯存

a) 包裝后的制氧設備應貯存在相對濕度不超過來80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內；

b) 貯存90%氧的鋼瓶或低壓貯罐，必須是不曾裝過任何有毒的、制氧機系統可能導致入昏迷的，產生麻醉的化學藥品的容器，也不允許使用可能引起刺激呼吸道的容器來充裝93%氧。

c) 93%氧應充入按國家勞動部頒發的《氣瓶安全監察規程》檢驗合格的鋼瓶內。

d) 充裝93%氧的鋼瓶外表面為天藍色，并標上黑色的“93%氧”字樣。

10 保證期

在用戶遵守產品貯存及使用要求的條件下，從制造廠發貨之日起12個月內，如因產品制造質量問題而發生損壞或不能正常工作時，制造廠應免費為用戶修理，更換零件（不包括易損件）或產品。